• FDA认证简介
  
  美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。
  药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
  美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
  区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
  各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
  
  
• 中药通过FDA认证批准的基本要求
  
  我国中药保健品作为饮食补充剂进入美国市场，必须符合美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《饮食补充剂健康与教育法》以及美国FDA所颁布的各项法律规定。为了进入美国市场，必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定，办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续，以符合FDA的各项规定。
  一、饮食补充剂不是食品添加剂.1994年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》(DSHEA)中，确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是含"饮食成分"的口服产品。这些产品中所含有的"饮食成分"包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。由此可见，在美国除了通常的食品之外，饮食补充剂也属于食品。依据上述法律，我国的保健食品和草本(或中草药)制品可作为饮食补充剂进入美国市场。
  二、安全性
  饮食补充剂属于FDA的法规管辖范围，如果FDA出示证据证明饮食补充剂存在"明显或过分的致病或有害的危"或含有"可能对健康造成伤害的有毒有害物质"，则此种产品将被扣留。
  三、新饮食成分
  "新饮食成分"是指1994年10月15日之后在美国首次面市的一种饮食成分。在新饮食成分上市之前，制造商必须在上市前75天内向美国FDA提供充足的资料，以证明"此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险"。
  四、结构/功能声明
  在饮食补充剂标签上允许出现描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。例如：钙帮助强壮骨骼；姜有助于消化吸收。这些声明被视作"结构功能"声明或"营养支"声明。
  结构/功能声明无需FDA事先评估，但制造商必须：
  1.为结构功能声明提供科学而真实的依据；
  2.在饮食补充剂开始上市之30天内向美国FDA申报饮食补充剂产品标签上的结构/功能声明。
  3.在某些情况下，要求在标签中包括下述的不承诺声明： "食品药物管理局尚未对此声明进行评估。此产品不用来诊断或预防任何疾病。"
  五、健康声明
  健康声明表明了食用物质与健康状况之间的关系。例如：钙可以减少患骨疏松症的危险。健康声明必须在饮食补充剂上市120天之前向美国FDA申报，并得到美国FDA的许可方可在产品标签上使用。
  六、标签
  饮食补充剂标签必须符合所有现行的FDA标签法规。这意味着标签必须列出每种饮食成分的名称和含量；必须在标签上明确标示此种产品
  

FDA认证咨询电话：021-51098910 61026468。